17.11.2020 12:02

H εταιρεία επικοινωνίας DGpr διοργάνωσε για τέταρτη συνεχή φορά το FORUM ΤΟ ΑΥΡΙΟ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ το οποίο πραγματοποιήθηκε την Τετάρτη 11 Νοεμβρίου 2020, στην Αθήνα με θέμα «Διαχείριση Χρόνιων Παθήσεων» σε διαδικτυακή μετάδοση.

Στο Forum, το συντονισμό ανέλαβε η δημοσιογράφος και παρουσιάστρια της εκπομπής «Το Αύριο της Υγείας» Δήμητρα Γιώτη και συζητήθηκαν όλα τα φλέγοντα ζητήματα αναφορικά με τη διαχείριση των χρόνιων παθήσεων.

Με τη τελευταία ομιλία «Η επίπτωση της πανδημίας στις Κλινικές Μελέτες» ολοκλήρωσε τις εισηγήσεις η κ. Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος HACRO (Ελληνικού Συλλόγου των CROs) και Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος της Coronis Research Α.Ε. αναφέροντας μεταξύ άλλων τις νέες κατευθυντήριες οδηγίες διεθνών οργανισμών για την ορθή διεξαγωγή κλινικών μελετών μέσα στην περίοδο της πανδημίας.

ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΣ COVID-19 ΣΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

«Είναι απαραίτητη η αξιολόγηση κινδύνου της πιθανής επίδρασης του COVID-19 στους συμμετέχοντες των κλινικών δοκιμών και των μέτρων που σχετίζονται με τον COVID-19 στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών και στην ακεραιότητα και ερμηνεία των κλινικών δεδομένων» δήλωσε η κ. Κοράκη.

Οι κύριοι προβληματισμοί στην εποχή του COVID-19, έχουν να κάνουν με τις επισκέψεις των ασθενών στα κέντρα που ενέχουν κίνδυνο για την υγεία τους και τις επισκέψεις ασθενών χάνονται και μαζί χάνονται και δεδομένα της εκάστοτε μελέτης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η στατιστική ισχύς των δεδομένων της μελέτης τίθεται σε κίνδυνο και η προσωρινή ή η οριστική διακοπή των μελετών εγείρει δεοντολογικά ζητήματα.

Επιπρόσθετες προκλήσεις είναι ότι η αποφυγή αποκλίσεων από το Πρωτόκολλο είναι σχεδόν ανέφικτη και οι δια ζώσης επισκέψεις επιτήρησης υπόκεινται σε περιορισμούς.

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΚΑΛΟΥΝΤΑΙ ΝΑ ΛΑΒΟΥΝ ΟΙ ΧΟΡΗΓΟΙ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Σε ό,τι αφορά τις νέες μελέτες, η κ. Κοράκη τόνισε ότι «δίνεται προτεραιότητα σε μελέτες για τον COVID, ή σε μελέτες για παθήσεις απειλητικές για τη ζωή, λαμβάνοντας μέτρα περιορισμού του κινδύνου».

Για τις νέες μελέτες προτείνεται πιθανή αναστολή των νέων (non-COVID) δοκιμών και να λάβουν υπόψιν πιθανούς πρόσθετους κινδύνους κατά το σχεδιασμό του Πρωτοκόλλου. Αναπόφευκτα πάμε σε αποκεντρωμένο μοντέλο διεξαγωγής των μελετών (“decentralized setup”) και υιοθέτηση μεθόδων παρακολούθησης της μελέτης εξ αποστάσεως (“remote monitoring”).

Για τις εν εξελίξει μελέτες υιοθετήθηκαν νέα μέτρα όπως αλλαγή των επισκέψεων «με φυσική παρουσία» σε «τηλεφωνικές» ή «βίντεο» επισκέψεις, προσωρινή αναστολή της συνέχισης της μελέτης, μεταφορά συμμετεχόντων σε ερευνητικά κέντρα εκτός της ζώνης υψηλού κινδύνου ως εξαίρεση και όπου κρίνεται απολύτως αναγκαίο και διακοπή ή επιβράδυνση της ένταξης νέων ασθενών.

Επίσης, προτείνεται η διεξαγωγή των διαγνωστικών και απεικονιστικών εξετάσεων σε εξωτερικό πιστοποιημένο εργαστήριο και επέκταση της διάρκειας της μελέτης.

Στην περίπτωση που δεν έχει γίνει έναρξη μελέτης η λύση είναι αναβολή ενεργοποίησης κέντρων και κλείσιμο των ερευνητικών κέντρων.

Απαραίτητη κρίνεται η αξιολόγηση κινδύνου της πιθανής επίδρασης  του COVID-19 στους συμμετέχοντες των κλινικών δοκιμών και κατά πόσο επηρεάζουν τα μέτρα που σχετίζονται με τον COVID-19 τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών και την ακεραιότητα και ερμηνεία των κλινικών δεδομένων.

«Σχετικά με την ενημέρωση και συγκατάθεση ασθενών προτεραιότητα αποτελεί η διαρκής ενημέρωση του ασθενούς για τυχόν προβληματισμούς του, για αλλαγές στις διαδικασίες της μελέτης» ανέφερε η Πρόεδρος της HACRO.

Σύμφωνα με ΕΟΦ, για μελέτες COVID και όπου η έγγραφη συναίνεση ασθενούς, συγγενών ή νόμιμων εκπροσώπων του δεν είναι δυνατή, ο κύριος ερευνητής δύναται να τη λάβει με κάθε άλλο πρόσφορο μέσο, όπως με email, sms ή έστω προφορικά.

ΜΕΓΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΑΣ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Για τη μεγιστοποίηση της αξίας των κλινικών μελετών απαιτούνται απλοποιημένα πρωτόκολλα και αποκεντρωμένος σχεδιασμός των μελετών. Αναφορικά με τους ασθενείς θα πρέπει να ενισχυθεί η off-site παρακολούθηση και να γίνει η «στρατολόγησή» τους σε μία μελέτη με άλλα ψηφιακά μέσα. Η εξέλιξη της τεχνολογίας βοηθά στην ταχύτερη συλλογή και επεξεργασία δεδομένων με μέσα όπως οι συσκευές αυτο-παρακολούθησης γνωστές και ως wearables και με τη χρήση νέων εφαρμογών.

Κλείνοντας η κ. Κοράκη είπε ότι «μέσα από την περιπέτεια του COVID, που μας ταρακούνησε όλους, θα βγούμε σίγουρα πιο πλούσιοι σε εμπειρία και γνώση. Η κατάσταση αυτή ήταν αφορμή για αλλαγές που ήταν αναγκαίες και επιτακτικές. Αυτές τώρα πρέπει να γίνουν ευκαιρία».

Η κρίση της πανδημίας αποτελεί και ευκαιρία για τους ασθενείς, τα ερευνητικά κέντρα, τους χορηγούς και τις Αρχές.

Χαρακτηριστικά ανέφερε για τα ερευνητικά κέντρα ότι «τώρα επιβάλλεται να βελτιώσουν τη μηχανογραφική τους δομή και να αποκτήσουν ηλεκτρονικούς φακέλους ασθενών». Για τους δε ασθενείς επεσήμανε ότι πρέπει να έχουν ευκολότερη πρόσβαση σε αποκεντρωμένες μελέτες, εξασφαλίζοντας  μεγαλύτερη αξιοπιστία των αποτελεσμάτων και να εξοικειωθούν με την εξ αποστάσεως επικοινωνία με τον Ερευνητή και τον θεράποντα ιατρό τους.

Χορηγοί του συνεδρίου ήταν οι εταιρείες: Βristol Myers Squibb, Winmedica, Angelini Pharma, Chiesi Hellas, Gilead Sciences και Libytec.

Το Forum διοργανώθηκε υπό την αιγίδα του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) και του PhRMA Innovation Forum (PIF).

  • Show Comments

Your email address will not be published. Required fields are marked *

comment *

  • name *

  • email *

  • website *

Ads