29/9/2020 18:03

Foster City, Καλιφόρνια & Mechelen, Βέλγιο, 25 Σεπτεμβρίου 2020 – Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) και η Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) προχώρησε στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgotinib (δισκία 200 mg και 100 mg), έναν άπαξ ημερησίως από του στόματος χορηγούμενο αναστολέα JAK1 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD). Το Filgotinib μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ)1.

Η ΡΑ είναι μια χρόνια, προοδευτική, συστηματική, φλεγμονώδης νόσος η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων, πόνο και λειτουργική αναπηρία.2 Περίπου 3 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη πάσχουν από ΡΑ3, πολλοί από τους οποίους δεν επιτυγχάνουν μακροχρόνιο έλεγχο των συμπτωμάτων, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές εξάρσεις των συμπτωμάτων και στην εξέλιξη της νόσου, επηρεάζοντας παράλληλα σημαντικά την ποιότητα ζωής τους.4 5

«Παρά τις υπάρχουσες θεραπείες, είναι απαραίτητη η ανακάλυψη νέων θεραπευτικών επιλογών οι οποίες θα συμβάλουν στην βέλτιστη διαχείριση των επιπτώσεων της ΡΑ στην καθημερινότητα των ασθενών. Το Filgotinib παρουσίασε αποτελεσματικό έλεγχο των συμπτωμάτων και αναστολή της εξέλιξης της νόσου καθώς επίσης και ένα συνεπές προφίλ ασφαλείας σε όλη τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης. Αυτή η άδεια κυκλοφορίας παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή σε ανθρώπους που ζουν στην Ευρώπη και πάσχουν από αυτήν την εξουθενωτική και σύνθετη ασθένεια», δήλωσε ο Peter C. Taylor, ΜΑ, BM, BCh, PhD, FRCP, Καθηγητής Μυοσκελετικών Επιστημών στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.

Η απόφαση της ΕΕ στηρίχτηκε σε δεδομένα από περισσότερους από 3.500 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Filgotinib κατά τη διάρκεια των κλινικών προγραμμάτων Φασης 3 FINCH και Φασης 2 DARWIN.6 

Η Πλήρης Ευρωπαϊκή Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος για το Filgotinib είναι διαθέσιμη στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ στη διεύθυνση www.ema.europa.eu.

 Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.gilead.com

Σχετικά με την Gilead Sciences, Inc.

H Gilead Sciences είναι μία πρωτοπόρος βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία ερευνά και αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς με σημαντικά θεραπευτικά κενά. Αποστολή της εταιρείας είναι να προάγει τη θεραπευτική φροντίδα των ανθρώπων που πάσχουν από ασθένειες απειλητικές για τη ζωή σε όλο τον κόσμο. Η Gilead δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 35 χώρες ανά τον κόσμο, με έδρα το Foster City της Καλιφόρνια.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Gilead Sciences παρακαλούμε επικοινωνήστε μέσω email στην ηλεκτρονική διεύθυνση GRMEDICAL@gilead.com ή καλέστε στο +30 210 8930100.


1 Summary of Product Characteristics for Filgotinib, Foster City, USA: Gilead Sciences.

2 Centers for Disease Control and Prevention. Rheumatoid Arthritis (RA). Available at: https://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid-arthritis.html. Accessed: September 2020. 

3 National Rheumatoid Arthritis Society (NRAS). European Fit for Work report. Available at: https://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. Accessed: September 2020. 

4 Claxton, L. et al. An economic evaluation of tofacitinib treatment in rheumatoid arthritis after methotrexate or after 1 or 2 TNF inhibitors from a US payer perspective. Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy. 2018;13:1-8. doi: 10.18553/jmcp.2018.17220.

5 Smolen, J.S. et al.  EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Annals of Rheumatic Disease. 2017;79:685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655.

6 Genovese, M C et al. Integrated safety Analysis of Filgotinib Treatment for Rheumatoid Arthritis from 7 Clinical Trials. Abstract European Congress of Rheumatology (EULAR) 2020.

  • Show Comments

Your email address will not be published. Required fields are marked *

comment *

  • name *

  • email *

  • website *

Ads