13/4/2020 14:01

Το ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine δημοσιεύει αποτελέσματα από την πιλοτική μελέτη Φάσης 3 BELIEVE του luspatercept-aamt σε ενήλικους ασθενείς με βθαλασσαιμία

Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι η θεραπεία με luspaterceptaamt πρoσφέρει σημαντική μείωση του φορτίου μεταγγίσεων για ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με β-θαλασσαιμία, σε σύγκριση με θεραπεία με εικονικό φάρμακο

 

Η Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) και η Acceleron Pharma Inc. (NASDAQ: XLRN) ανακοίνωσαν σπρόσφατα ότι το επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine (NEJM) δημοσίευσε αποτελέσματα από τη μελέτη BELIEVE, την πιλοτική μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του luspaterceptaamt στη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με β-θαλασσαιμία οι οποίοι έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC).

 

Στην Ελλάδα, τα εξής 5 ερευνητικά κέντρα  συμμετείχαν στη μελέτη BELIEVE :

·         Κέντρο Αναφοράς Πρόληψης Θαλασσαιμίας και Δρεπανοκυτταρικής Νόσου, Γ.Ν.Α “Λαϊκό”, Αθήνα

·         Μονάδα Μεσογειακής Αναιμίας, Α’ Παιδιατρική Κλινική, ΕΚΠΑ, Νοσοκομείο Παίδων «Η Αγία Σοφία», Αθήνα

·         Μονάδα Θαλασσαιμίας, Β΄ Παθολογική Κλινική, Γ.Ν.Θ “Ιπποκράτειο”, Θεσσαλονίκη

·         Μονάδα Θαλασσαιμίας και Αιμοσφαιρινοπαθειών/Τμήμα Αιματολογίας, Τμήμα Γενικής Παθολογίας, Π.Γ.Ν. Πατρών, Ρίο

·         Μονάδα Μεσογειακής Αναιμίας, Γ.Ν.Α «Γ. Γεννηματάς», Αθήνα

«Τα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine καταδεικνύουν το κλινικό όφελος του luspatercept-aamt, της πρώτης εγκεκριμένης θεραπείας για την αναιμία που σχετίζεται με β-θαλασσαιμία στις ΗΠΑ» δήλωσε η Diane McDowell, M.D., αντιπρόεδρος του Τμήματος Παγκόσμιων Ιατρικών Υποθέσεων στον τομέα της Αιματολογίας της BristolMyers Squibb. «Οι ασθενείς με β-θαλασσαιμία πάσχουν από χρόνια αναιμία που συχνά απαιτεί διά βίου θεραπεία με μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων, οι οποίες σχετίζονται με πολλές ιατρικές επιπλοκές.1 Η ικανότητα του luspatercept-aamt να μειώνει τη συχνότητα και το φορτίo των τακτικών μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων είναι κλινικά σημαντική για τους παραπάνω ασθενείς». 

Στην κλινική μελέτη BELIEVE,  ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με luspatercept-aamt σημείωσε μείωση κατά >33% στο φορτίο μετάγγισης ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) από την έναρξη της μελέτης (με μείωση τουλάχιστον δύο μονάδων) κατά τις εβδομάδες 13-24, σε σύγκριση με θεραπεία με εικονικό φάρμακο, πετυχαίνοντας το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης. Η μελέτη πέτυχε επίσης όλα τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, καθώς, σε σύγκριση με θεραπεία με εικονικό φάρμακο, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με luspatercept-aamt σημείωσε μείωση κατά >33% στο φορτίο μετάγγισης ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) κατά τις εβδομάδες 37-48 και μείωση κατά >50% κατά τις εβδομάδες 13-24 ή τις εβδομάδες 37-48.2

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (AEs) οποιουδήποτε βαθμού που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 5% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με luspatercept-aamt, σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ήταν οστικό άλγος (19,7% έναντι 8,3%), αρθραλγία (19,3% έναντι 11,9%), ζάλη (11,2% έναντι 4,6%), υπέρταση (8,1% έναντι 2,8%) και υπερουριχαιμία (7,2% έναντι 0%). Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού >3 οφειλόμενες στη θεραπεία αναφέρθηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με luspatercept-aamt, σε σύγκριση με θεραπεία με εικονικό φάρμακο (29,1% έναντι 15,6%). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού >3 που αναφέρθηκαν με το luspatercept-aamt ήταν αναιμία (3,1% έναντι 0%), αυξημένη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (2,7% έναντι 0,9%) και υπερουριχαιμία (2,7% έναντι 0%) σε σύγκριση με θεραπεία με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 15,2% των ασθενών που λάμβαναν luspaterceptaamt και στο 5,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.2

«Είμαστε ιδιαίτερα περήφανοι που το ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine επέλεξε να δημοσιεύσει δεδομένα από δύο πιλοτικές μελέτες του luspatercept-aamt, ξεκινώντας τον περασμένο Ιανουάριο με τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης MEDALIST σε έναν πληθυσμό ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα», δήλωσε ο Habib Dable, Πρόεδρος και Chief Executive Officer της Acceleron. «Με τη σημερινή δημοσίευση δεδομένων από τη μελέτη BELIEVE σε ένα σύνολο ασθενών με β-θαλασσαιμία, είμαστε πεπεισμένοι ότι οι θεράποντες ιατροί και οι ασθενείς θα είναι καλύτερα ενημερωμένοι για μια νέα πιθανή θεραπεία κατά της σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με δύο παθήσεις με σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη».

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη BELIEVE υποστήριξαν την έγκριση του luspaterceptaamt από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η οποία δόθηκε τον Νοέμβριο του 2019 για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικους ασθενείς με β-θαλασσαιμία που έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων. Τα αποτελέσματα αυτά είχαν προηγουμένως παρουσιαστεί στο 60ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρείας (American Society of HematologyASH) τον Δεκέμβριο του 2018.). Πιο μακροπρόθεσμες αναλύσεις  από τη μελέτη BELIEVE παρουσιάστηκαν στο 61ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρείας (ASH) τον Δεκέμβριο του 2019.

Το luspatercept-aamt δεν ενδείκνυται για χρήση ως υποκατάστατο των μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) σε ασθενείς που έχουν ανάγκη άμεσης διόρθωσης της αναιμίας.

Σχετικά με τη μελέτη BELIEVE

Η μελέτη BELIEVE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 που συγκρίνει το luspatercept-aamt, σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή (BSC), έναντι εικονικού φαρμάκου και βέλτιστης υποστηρικτικής αγωγής (BSC) σε ενήλικους ασθενείς που έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω β-θαλασσαιμίας2 (6-20 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ανά 24 εβδομάδες χωρίς  το διάστημα κατά το οποίο δεν πραγματοποιείται μετάγγιση να υπερβαίνει τις 35 ημέρες). Η βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή (BSC) περιλάμβανε μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων, παράγοντες αποσιδήρωσης, χρήση αντιβιωτικής, αντι-ιικής και αντιμυκητιασικής θεραπείας και/ή διατροφική υποστήριξη ανάλογα με τις ανάγκες.2

Bristol Myers Squibb: Προωθώντας την Έρευνα στον Καρκίνο

Στην Bristol Myers Squibb, οι ασθενείς βρίσκονται στο επίκεντρο των δράσεων μας. Στόχος της έρευνάς μας στον καρκίνο είναι να αυξήσουμε την ποιοτική μακροχρόνια επιβίωση και να καταστήσουμε εφικτή την ίαση. Αξιοποιούμε τη βαθιά επιστημονική εμπειρία μας, τις πρωτοποριακές τεχνολογίες και πλατφόρμες ανακάλυψης για να ανακαλύπτουμε, να αναπτύσσουμε και να προσφέρουμε νέες θεραπείες για τους ασθενείς.

Εξελίσσοντας τα επιτεύγματά μας και αξιοποιώντας την κληρονομιά μας στους τομείς της αιματολογίας και της ανοσο-ογκολογίας (IO), που έχουν αλλάξει το προσδόκιμο επιβίωσης στην περίπτωση πολλών τύπων καρκίνου, οι ερευνητές μας προωθούν μια ευρεία και ποικιλόμορφη γραμμή παραγωγής πολλών θεραπείων. Στο πεδίο της ανοσοκυτταρικής θεραπείας, αυτή περιλαμβάνει παράγοντες με CAR T-λεμφοκύτταρα (T-λεμφοκύτταρα που φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου/chimeric antigen receptor Tcells) που βρίσκονται σε στάδιο έγκρισης για πολλές νόσους, καθώς και μια εξελισσόμενη γραμμή αρχικού σταδίου για την ανάπτυξη στόχων και τεχνολογιών κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας. Αναπτύσσουμε αντικαρκινικές θεραπείες που στοχεύουν βασικά βιολογικά μονοπάτια χρησιμοποιώντας την πλατφόρμα πρωτεϊνικής ομοιόστασης της εταιρείας μας, ένα ερευνητικό εργαλείο που αποτελεί τη βάση των εγκεκριμένων θεραπειών μας για το πολλαπλό μυέλωμα και αρκετών ελπιδοφόρων μορίων που βρίσκονται σε αρχικό ή μεσαίο στάδιο ανάπτυξης. Οι επιστήμονές μας στοχεύουν διαφορετικά μονοπάτια του ανοσοποιητικού συστήματος για να παρεμβαίνουν στις αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στους όγκους, το μικροπεριβάλλον τους και το ανοσοποιητικό σύστημα, προκειμένου να επεκτείνουν την πρόοδο που έχουμε σημειώσει και να βοηθήσουν περισσότερους ασθενείς να ανταποκριθούν στη θεραπεία. Ο συνδυασμός αυτών των προσεγγίσεων είναι καθοριστικής σημασίας για να προσφέρουμε νέες επιλογές για τη θεραπεία του καρκίνου και την αντιμετώπιση του αυξανόμενου προβλήματος της ανθεκτικότητας στην ανοσοθεραπεία. Οι καινοτομίες μας βασίζονται σε εσωτερικούς πόρους, καθώς και τη συνεργασία  με μέλη της ακαδημαϊκής κοινότητας, κυβερνήσεις, ομάδες υποστήριξης και εταιρείες βιοτεχνολογίας, με στόχο να υλοποιήσουμε την υπόσχεση της παροχής φαρμάκων που αλλάζουν τις ζωές των ασθενών.

 

Σχετικά με το luspaterceptaamt

Το luspaterceptaamt αποτελεί έναν παράγοντα ωρίμανσης ερυθρών (erythroid maturation agentEMA) που προήγαγε την ωρίμανση τελικής φάσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ζωικά μοντέλα.3 Η Bristol Myers Squibb και η Acceleron αναπτύσσουν από κοινού το luspaterceptaamt στο πλαίσιο μιας παγκόσμιας συνεργασίας. Επί του παρόντος, το luspaterceptaamt είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικους ασθενείς με β-θαλασσαιμία οι οποίοι έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων αλλά και για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενηλίκους ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) πολύ χαμηλού έως μέτριου κινδύνου, οι οποίοι έχουν δακτυλιοειδείς σιδηροβλάστες και έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων.. Το luspaterceptaamt δεν ενδείκνυται για χρήση ως υποκατάστατο των μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς που έχουν ανάγκη άμεση διόρθωση της αναιμίας.

Στην Ευρώπη, η Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) της Bristol Myers Squibb για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με β-θαλασσαιμία και ΜΔΣ βρίσκεται υπό αξιολόγηση.

Πρόσθετες κλινικές έρευνες

Μία κλινική μελέτη Φάσης 2 (BEYOND) σε ενήλικους ασθενείς με μη μεταγγισιοεξαρτώμενη β-θαλασσαιμία,4  μία κλινική μελέτη Φάσης 2 σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταγγισιοεξαρτώμενη β-θαλασσαιμία,5 μία κλινική μελέτη Φάσης 3 (COMMANDS) σε ασθενείς με χαμηλότερου κινδύνου ΜΔΣ που δεν έχουν λάβει θεραπεία με παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης6, καθώς και μία μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με μυελοΐνωση, βρίσκονται σε εξέλιξη.7 Οι εταιρείες επίσης σχεδιάζουν μία μελέτη Φάσης 3 για το 2020, γνωστή ως INDEPENDENCE, στη μυελοΐνωση.

 Σχετικά με την Bristol Myers Squibb

Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα  που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bmsgreece.gr

Η εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανηκούν εξ ολοκλήρου στη BristolMyers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως, Celgene, μια εταιρεία της BristolMyers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρία της BristolMyers Squibb.

Σχετικά με την Acceleron

Η Acceleron είναι μία βιοφαρμακευτική εταιρεία που είναι αφοσιωμένη στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση θεραπειών για την αντιμετώπιση σοβαρών και σπάνιων νοσημάτων. Η ηγετική θέση της Acceleron στην κατανόηση της βιολογίας της υπεροικογένειας του TGF-β και στην τροποποίηση πρωτεϊνών, έχει οδηγήσει σε καινοτόμα μόρια που συμμετέχουν στην ικανότητα του σώματος να ρυθμίζει την ανάπτυξη και την επιδιόρθωση των κυττάρων.

Η Acceleron εστιάζει τις προσπάθειές της για έρευνα και ανάπτυξη στα αιματολογικά και πνευμονολογικά νοσήματα. Στην αιματολογία, η Acceleron και η Bristol Myers Squibb, με την οποία συνεργάζονται σε παγκόσμιο επίπεδο, προωθούν από κοινού το πρόσφατα εγκεκριμένο luspaterceptaamt, τον πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο παράγοντα ωρίμανσης ερυθρών (erythroid maturation agentEMA), στις Ηνωμένες Πολιτείες, και αναπτύσσουν το luspatercept για τη θεραπεία της χρόνιας αναιμίας σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) και μυελοΐνωση. Η Acceleron αναπτύσσει το sotatercept για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, έχοντας πρόσφατα ανακοινώσει θετικά συνοπτικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2 PULSAR και έχοντας ξεκινήσει την εισαγωγή ασθενών στη μελέτη Φάσης 2 SPECTRA.


Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, το γεγονός ότι τα μελλοντικά αποτελέσματα μελετών θα είναι συμβατά με τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα, ότι το luspaterceptaamt θα διατεθεί με επιτυχία στην αγορά για την ένδειξη για την οποία είναι ήδη εγκεκριμένο, ότι το luspaterceptaamt ενδέχεται να μην πετύχει τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ή να μην λάβει ρυθμιστική έγκριση για τις πρόσθετες ενδείξεις που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος ή ποτέ και, αν εγκριθεί, το κατά πόσον το υποψήφιο προϊόν θα είναι εμπορικά επιτυχημένο για αυτές τις πρόσθετες ενδείξεις που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2018, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.

Δήλωση προοπτικών της Acceleron Pharma

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις» οι οποίες αφορούν τη στρατηγική, τα μελλοντικά σχέδια και τις προοπτικές της Acceleron, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με την ανάπτυξη και εμπορική διάθεση των μορίων της Acceleron, το χρονοδιάγραμμα για την κλινική ανάπτυξη και ρυθμιστική έγκριση των μορίων της Acceleron, την αναμενόμενη χρονική στιγμή για την ανακοίνωση δεδομένων από κλινικές μελέτες σε εξέλιξη, καθώς και τη δυνατότητα του luspaterceptaamt ως θεραπευτικού φαρμάκου. Αυτές οι δηλώσεις είναι δυνατό να προσδιοριστούν από το γεγονός ότι περιλαμβάνουν λέξεις όπως «προσδοκούμε», «πιστεύουμε», «μπορεί», «εκτιμούμε», «αναμένουμε», «στόχος», «σκοπεύουμε», «ενδέχεται», «σχεδιάζουμε», «πιθανώς», «προβλέπουμε», «πρέπει», «στοχεύουμε», «θα», «θα μπορούσε» καθώς και παρόμοιες εκφράσεις, παρόλο που δεν περιέχονται τέτοιοι όροι σε όλες τις δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις.

Τα πραγματικά αποτελέσματα είναι δυνατό να διαφοροποιούνται σημαντικά από εκείνα που περιλαμβάνονται στις δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις λόγω διαφόρων παραγόντων, κινδύνων και αβεβαιοτήτων, που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το γεγονός ότι τα αποτελέσματα οποιασδήποτε κλινικής μελέτης ενδέχεται να μην αποτελούν πρόβλεψη για τα αποτελέσματα ή την επιτυχία άλλων κλινικών μελετών, ότι η ρυθμιστική έγκριση των μορίων της Acceleron σε μία ένδειξη ή χώρα ενδέχεται να αποτελεί πρόβλεψη για την έγκριση σε μια άλλη ένδειξη ή χώρα, ότι η ανάπτυξη των μορίων της Acceleron θα διαρκέσει περισσότερο χρόνο και/ή θα κοστίσει περισσότερο απ’ ό,τι προβλεπόταν, ότι η Acceleron ή η BMS, με την οποία συνεργάζονται σε παγκόσμιο επίπεδο, δεν θα είναι σε θέση να ολοκληρώσουν με επιτυχία την κλινική ανάπτυξη των μορίων της Acceleron, ότι η  Acceleron ή η BMS ενδέχεται να καθυστερήσουν την έναρξη, την ένταξη ασθενών ή την ολοκλήρωση κάποιας κλινικής μελέτης, καθώς και ότι τα μόρια της Acceleron δεν θα λάβουν ρυθμιστική έγκριση ή δεν θα καταστούν εμπορικά επιτυχημένα προϊόντα. Οι παραπάνω και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες προσδιορίζονται στην ενότητα «Παράγοντες κινδύνου» που περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατη Ετήσια Αναφορά της Acceleron στο Έντυπο 10-K, και λοιπές εκθέσεις που έχει υποβάλει και ενδέχεται να υποβάλει στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) στο μέλλον.

Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο βαζίζονται στις τρέχουσες απόψεις, τα σχέδια, τις εκτιμήσεις, τις παραδοχές και προβλέψεις όσον αφορά μελλοντικά γεγονότα της διοίκησης, και η Acceleron δεν αναλαμβάνει και συγκεκριμένα αποποιείται την υποχρέωση να επικαιροποιεί οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων.

 

  • Show Comments

Your email address will not be published. Required fields are marked *

comment *

  • name *

  • email *

  • website *

Ads