Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς υποτροπή της νόσου (RFS) σε σύγκριση με το ipilimumab 10 mg/kg, σε ασθενείς με μελάνωμα Σταδίου IIIb/c ή Σταδίου IV έπειτα από πλήρη χειρουργική εξαίρεση. Μετά την ανακοίνωση των συνοπτικών αποτελεσμάτων στις 5 Ιουλίου, τα αναλυτικά ευρήματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -238 παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO) 2017 που διεξήχθη στη Μαδρίτη της Ισπανίας, στο πλαίσιο της συνέντευξης  τύπου και στο Προεδρικό Συμπόσιο. Τα αποτελέσματα θα δημοσιευθούν ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine (NEJM).

Σε αυτή την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, το Nivolumab πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση της RFS κατά 35% (HR 0,65, 97,56% CI: 0,51 έως 0,83, p <0,0001) σε σύγκριση με το Ipilimumab. Τα ποσοστά RFS στους 18 μήνες για τις ομάδες του Nivolumab και του Ipilimumab, αντίστοιχα, ήταν 66,4% (95% CI: 61,8 έως 70,6) και 52,7% (47,8 έως 57,4). Τη χρονική στιγμή αυτής της ανάλυσης, η διάμεση RFS δεν είχε επιτευχθεί ακόμη σε καμία ομάδα. Αυτό το όφελος είναι σταθερό σε βασικές υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μετάλλαξη του BRAF και BRAF φυσικού τύπου, ενώ δεν διαπιστώθηκαν νέα σήματα ασφάλειας.

«Παρά την ταχεία ανάπτυξη νέων υποσχόμενων επιλογών για τους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα τα τελευταία έτη, οι ασθενείς με εξαιρέσιμο μελάνωμα υψηλού κινδύνου εξακολουθούν να έχουν δυσμενή πρόγνωση και μια ακάλυπτη ανάγκη για πιο αποτελεσματικές επικουρικές θεραπείες», δήλωσε ο Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., Αναπληρωτής Διευθυντής του Αντικαρκινικού Κέντρου Laura και Isaac Perlmutter στο NYU Langone Health, και Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Νέας Υόρκης. «Τα σημαντικά αποτελέσματα για την RFS που παρατηρήθηκαν με το Nivolumab στη μελέτη CheckMate -238 είναι ενθαρρυντικά και παρέχουν στους γιατρούς νέες πληροφορίες σχετικά με τις δυνατότητες του Nivolumab ως επικουρική θεραπεία στο μελάνωμα».

Ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας αναφέρθηκαν σε 9,7% των συμμετεχόντων στο σκέλος του Nivolumab, έναντι 42,6% των ασθενών στο σκέλος του Ipilimumab. Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ΑΕ Βαθμού 3/4 αναφέρθηκαν στο 14,4% των ασθενών στην ομάδα του Nivolumab και στο 45,9% των ασθενών στην ομάδα του Ipilimumab. Οι  πιο συχνά αναφερόμενες AE  οποιασδήποτε αιτιολογίας που οδήγησαν σε διακοπή στο σκέλος του Nivolumab ήταν διάρροια (1,5%) και κολίτιδα (1,1%). Στο σκέλος του Ipilimumab, οι  πιο συχνά ΑΕ  που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν διάρροια (10,2%), κολίτιδα (8,2%), υποφυσίτιδα (4, 2%), αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (3,5%), αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (2,9%), ηπατίτιδα (1,5%) και πνευμονίτιδα (1,5%). Δεν αναφέρθηκαν σχετιζόμενοι με τη θεραπεία θάνατοι στην ομάδα του Nivolumab, ενώ αναφέρθηκαν δύο σχετιζόμενοι με τη θεραπεία θάνατοι στο σκέλος του Ipilimumab, οι οποίοι συνέβησαν περισσότερες από 100 ημέρες μετά τη θεραπεία.

«Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το Nivolumab είναι ο πρώτος αναστολέας του PD-1 που βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου και ο μόνος ανοσο-ογκολογικός παράγοντας που επιδεικνύει ανώτερα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της καλύτερης ανοχής, σε σύγκριση με ένα δραστικό φάρμακο ελέγχου, στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας για το μελάνωμα», δήλωσε η Vicki Goodman, M.D., Επικεφαλής Ανάπτυξης Νέων Προϊόντων της Bristol-Myers Squibb. «Αυτά τα αποτελέσματα συμπληρώνουν τη σημαντική θεραπευτική πρόοδο που παρατηρήσαμε με το Ipilimumab στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας και αποδεικνύουν την ηγετική μας θέση και την αφοσίωση στην έρευνα για τον καρκίνο μέσω καινοτόμων προσεγγίσεων, όπως η αναζήτηση αναγκαίων θεραπευτικών επιλογών για την αντιμετώπιση της νόσου σε πιο πρώιμο στάδιο».

Το Nivolumab επιδεικνύει ανώτερη επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου έναντι του ipilimumab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εξαίρεση μελανώματος υψηλού κινδύνου στη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -238

Το Nivolumab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου κατά 35% σε σύγκριση με το Ipilimumab Το Nivolumab είναι ο πρώτος αναστολέας του PD-1 που βελτιώνει την RFS και η μόνη ανοσο-ογκολογική θεραπεία που επιδεικνύει ανωτερότητα έναντι ενός δραστικού φαρμάκου ελέγχου στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών. Η επικουρική θεραπεία με Nivolumab ήταν καλά ανεκτή: 14% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3/4 και 10% διέκοψαν τη θεραπεία λόγω τοξικότητας

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -238

Η CheckMate -238 είναι μια συνεχιζόμενη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Nivolumab έναντι του Ipilimumab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση μελανώματος Σταδίου IIIb/c ή Σταδίου IV. Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 906 ασθενείς με αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Nivolumab 3 mg/kg ενδοφλεβίως (IV) κάθε δύο εβδομάδες είτε Ipilimumab 10 mg/kg IV κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις δόσεις και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες ξεκινώντας από την εβδομάδα 24.

Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση υποτροπής της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας ή έως την απόσυρση της συγκατάθεσης, για μέγιστο διάστημα ενός έτους. Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι η RFS, που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία της πρώτης υποτροπής ή του θανάτου.

Επικουρική θεραπεία στο μελάνωμα

Το μελάνωμα ταξινομείται σε στάδια (στάδια 0 έως 4) ανάλογα με το in-situ χαρακτηριστικό, το πάχος και την εξέλκωση του όγκου, την εξάπλωση του καρκίνου σε λεμφαδένες και την έκταση της εξάπλωσης του καρκίνου πέρα από τους λεμφαδένες.

Το μελάνωμα Σταδίου 3 έχει φθάσει στους περιφερικούς λεμφαδένες αλλά δεν έχει εξαπλωθεί ακόμη σε απομακρυσμένους λεμφαδένες ή σε άλλα μέρη του σώματος (μετάσταση) και απαιτείται χειρουργική εξαίρεση του πρωτοπαθούς όγκου, καθώς και των εμπλεκόμενων λεμφαδένων. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί επίσης να λάβουν επικουρική θεραπεία. Παρά τη χειρουργική παρέμβαση και την πιθανή επικουρική θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν υποτροπή και εξέλιξη σε μεταστατική νόσο. Σε διάστημα πέντε ετών, η πλειοψηφία των ασθενών με νόσο Σταδίου IIIb και IIIc (68% και 89%, αντίστοιχα) εμφανίζουν υποτροπή.

Bristol-Myers Squibb & Ανοσο-Ογκολογία: Προωθώντας την Έρευνα στην Ογκολογία

Στη Bristol-Myers Squibb, οι ασθενείς αποτελούν το επίκεντρο για οτιδήποτε κάνουμε. Το όραμά μας για το μέλλον της φροντίδας στον καρκίνο εστιάζεται στην έρευνα και την ανάπτυξη τροποποιητικών φαρμάκων στην Ανοσο-Ογκολογία (I-O) για δύσκολα αντιμετωπίσιμους καρκίνους που θα μπορούσαν ενδεχομένως να βελτιώσουν τις εκβάσεις για αυτούς τους ασθενείς.

Κατέχουμε ηγετική θέση στον τομέα της επιστημονικής κατανόησης της I-O μέσω του εκτεταμένου μας χαρτοφυλακίου υπό έρευνα ενώσεων και εγκεκριμένων παραγόντων. Το διαφοροποιημένο μας πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης μελετά ευρείς πληθυσμούς ασθενών σε περισσότερους από 50 τύπους καρκίνου με 14 μόρια σε κλινικό στάδιο, τα οποία έχουν σχεδιαστεί ώστε να στοχεύουν σε διαφορετικά μονοπάτια του ανοσοποιητικού συστήματος. Η βαθιά μας εξειδίκευση και οι καινοτόμοι σχεδιασμοί των κλινικών μελετών μας δίνουν τη δυνατότητα να εξελίσσουμε τους συνδυασμούς I-O/I-O, I-O/χημειοθεραπείας, I-O/στοχευμένης θεραπείας και I-O/ακτινοθεραπείας σε πολλαπλούς όγκους και ενδεχομένως να παρέχουμε το επόμενο κύμα θεραπειών με μία αίσθηση επείγοντος. Επίσης, συνεχίζουμε να πρωτοπορούμε στην έρευνα που θα συμβάλλει στη βαθύτερη κατανόηση του ρόλου των ανοσολογικών βιολογικών δεικτών και του τρόπου με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα βιολογικά χαρακτηριστικά των όγκων των ασθενών ως οδηγός για τις θεραπευτικές αποφάσεις σε ολόκληρη την πορεία τους.

Κατανοούμε ότι για να γίνει πραγματικότητα η υπόσχεση της ανοσο-ογκολογίας για το μεγάλο αριθμό ασθενών που ενδέχεται να ωφεληθούν από αυτές τις θεραπείες, δεν απαιτείται μόνο καινοτομία από την πλευρά μας αλλά και στενή συνεργασία με τους πρωτοπόρους ειδικούς στο πεδίο αυτό. Οι συνεργασίες μας με την ακαδημαϊκή κοινότητα, τις κυβερνήσεις, καθώς και τις εταιρείες συμβουλευτικής και βιοτεχνολογίας υποστηρίζουν τον συλλογικό μας στόχο της παροχής νέων θεραπευτικών επιλογών για την εξέλιξη των προτύπων της κλινικής πρακτικής.

Σχετικά με το Nivolumab

Το Nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το Nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το πρωτοποριακό παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του Nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol-Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε μία ποικιλία τύπων όγκων. Μέχρι σήμερα, στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Nivolumab έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 25.000 ασθενείς. Οι μελέτες του Nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά στον τρόπο που οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από το Nivolumab σε όλο το εύρος έκφρασης του PD-L1.

Τον Ιούλιο του 2014, το Nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε ρυθμιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα το Nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 60 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, το σχήμα του συνδυασμού του Nivolumab με το Ipilimumab της εταιρείας αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε ρυθμιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ NIVOLUMAB® ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μελάνωμα

Το Nivolumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Ipilimumab ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκες.

Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με Nivolumab, αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για το συνδυασμό του Nivolumab με Ipilimumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση του PD-L1 στον όγκο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)

Το Nivolumab ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα κατόπιν προηγούμενης χημειοθεραπείας σε ενήλικες.

Καρκίνωμα νεφρών (RCC)

Το Nivolumab ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών κατόπιν προηγούμενης θεραπείας σε ενήλικες.

Κλασσικό λέμφωμα Hodgkin (cHL)

Το Nivolumab  ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) και θεραπεία με brentuximab vedotin.

Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (SCCHN)

Το Nivolumab  ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή (βλέπε παράγραφο 5.1).

Ουροθηλιακό καρκίνωμα

Το Nivolumab  ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ουροθηλιακού καρκινώματος σε ενήλικες, μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας που περιείχε πλατίνα.

Σχετικά με τη συνεργασία Bristol-Myers Squibb και Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Μέσω μίας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., Ltd (Ono) το 2011, η Bristol-Myers Squibb επέκτεινε εδαφικά τα δικαιώματά της όσον αφορά στην ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του Nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν, στις οποίες η Ono διατήρησε τα πλήρη δικαιώματα για την ένωση. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Bristol-Myers Squibb και η Ono επέκτειναν περαιτέρω τη στρατηγική συμφωνία συνεργασίας των εταιρειών για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – ως μεμονωμένων παραγόντων και ως σχημάτων συνδυασμού – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.

Σχετικά με την Bristol-Myers Squibb

Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η αποστολή της οποίας είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερνικήσουν σοβαρές νόσους. 

Δήλωση προοπτικών της Bristol-Myers Squibb

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», όπως ορίζονται από το Μεταρρυθμιστικό νόμο περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, σχετικά με την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και εμπεριέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που μπορεί να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιεσδήποτε από αυτές τις προσδοκίες και να οδηγήσουν σε ουσιαστική διαφοροποίηση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες προσδοκίες. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Μεταξύ των άλλων κινδύνων, δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι το Nivolumab θα λάβει ρυθμιστική έγκριση για κάποια επιπλέον ένδειξη. Οι δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν την επιχειρηματική δραστηριότητα της Bristol-Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναφέρονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol-Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2016, στις Τριμηνιαίες Αναφορές μας στο Έντυπο 10-Q και στις Τρέχουσες Αναφορές μας στο Έντυπο 8-K. Η Bristol-Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει δημόσια κάποια δήλωση που αφορά σε μελλοντικές καταστάσεις, ως αποτέλεσμα νέας πληροφόρησης, μελλοντικών συμβάντων ή άλλης εξέλιξης.

 

  • Show Comments

Your email address will not be published. Required fields are marked *

comment *

  • name *

  • email *

  • website *

Ads